Dimitrius Dantas – O Globo
SÃO PAULO — O governo de São Paulo anunciou nesta sexta-feira que o Instituto Butantan pedirá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorização para o início de testes clínicos em humanos da Butanvac, a vacina que será desenvolvida no órgão paulista. Esse é o primeiro passo para a aprovação do imunizante, que pode ser a primeira vacina desenvolvida e produzida em território nacional contra a Covid-19.
A Butanvac será feita com tecnologias tradicionais, já aplicadas em outras vacinas produzidas pelo Butantan, principalmente a da gripe. A ideia é utilizar a estrutura que já está montada para essas vacinas e direcioná-las para a produção de doses contra o novo coronavírus.
O governo estadual informou que a expectativa é a de que os testes em humanos sejam finalizados até julho e, se aprovada, a vacina possa ser aplicada já no segundo semestre deste ano.
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Como a nova vacina funciona?
A tecnologia utilizada é a de vetor viral: os cientistas do Butantan retiram apenas a proteína presente em cada coronavírus e a inserem em outro vírus, inofensivo. Ao entrar no corpo, o sistema imunológico identifica o vírus e produz uma resposta. Esse tipo de tecnologia utiliza vírus de outras doenças que não afetam o ser humano, como adenovírus. No caso da Butanvac, o vírus utilizado é o da Doença de Newcastle, uma infecção que afeta apenas aves e não causa sintomas em seres humanos, sendo considerada uma alternativa segura na produção. Além disso, segundo o Butantan, o vírus é inativado, o que também aumenta seu nível de segurança.
Como o imunizante será produzido?
O Instituto Butantan utilizará o mesmo método aplicado para a produção das vacinas da gripe, usando ovos de galinha com embriões, ou embrionados. Essa alternativa é usada pois os ovos são propícios para a multiplicação do vírus. Diariamente, o Instituto Butantan recebe milhares de ovos com embriões de galinhas. Em cada ovo, uma máquina injetará o vírus da Doença de Newcastle alterado com a proteína do coronavírus. Após essa fase, o ovo permanece em incubação por três dias, quando o vírus se multiplica milhões de vezes. Então, funcionários do Butantan extraem o material do ovo, que passa por um processo onde os vírus são inativados.PUBLICIDADEhttps://c5a5a5b23ae2fafcbdd839bfa2af9e50.safeframe.googlesyndication.com/safeframe/1-0-38/html/container.html
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A Butanvac já foi testada?
Sim. Por enquanto a vacina desenvolvida pelo Butantan já foi testada em animais, para avaliar os resultados sobre imunização e segurança, isto é: se a vacina causa resposta do sistema imunológico e se não gera efeitos colaterais. Segundo o diretor do Instituto, Dimas Covas, os resultados foram promissores, sobretudo em comparação com outras vacinas já conhecidas.
Quanto tempo vão durar os testes clínicos em humanos?
A previsão do governo paulista é de que, assim que a Anvisa aprovar a realização dos testes clínicos, todo o processo dure, no máximo, três meses. Na prática, isso permitiria que a vacina fosse aplicada já no segundo semestre.
O processo de desenvolvimento de vacinas é dividido em três fases. O Butantan fez um pedido à agência para realizar, de forma paralela, os testes para as fases 1 e 2.
A primeira fase avalia a segurança e a eficácia da vacina, ou seja, se ela não gera efeitos colaterais e se o sistema imunológico responde à presença do vírus produzindo anticorpos. A segunda fase, por sua vez, tem como objetivo obter informações sobre a chamada imunogenicidade da vacina, isto é, a melhor forma de aplicação (em uma ou duas doses, qual o período de tempo entre as doses). Nas duas fases são utilizados grupos menores de voluntários em quem a vacina é aplicada.PUBLICIDADEhttps://c5a5a5b23ae2fafcbdd839bfa2af9e50.safeframe.googlesyndication.com/safeframe/1-0-38/html/container.html
Por fim, a terceira fase é o teste em uma amostra maior de voluntários, com o objetivo de avaliar a eficácia do imunizante. São os resultados dessa fase que irão levar à taxa de eficácia da vacina.
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Quem serão os voluntários nos testes clínicos?
O Instituto Butantan antecipou que a vacina será aplicada em grupos que não foram incluídos no Programa Nacional de Imunização (PNI). Ou seja, profissionais de saúde que já receberam as vacinas, e/ou idosos imunizados com doses CoronaVac ou Oxford/AstraZeneca, não participarão dos testes.
O diretor do Instituto, entretanto, não detalhou quais grupos poderão participar dos ensaios clínicos. Normalmente, a vacina é aplicada em grupos que estão em contato com a doença. Isso é necessário para se avaliar a diferença entre o grupo de voluntários que recebeu a vacina e o grupo que recebeu o placebo.
A vacina será produzida apenas no Brasil?
A Butanvac será produzida em um esquema de consórcio. O Instituto Butantan será o principal produtor num consórcio Internacional, respondendo por 85% da produção. Além do órgão paulista, irão produzir a vacina também o Instituto de Vacinas e Biologia Médica, do Vietnam, e a Government Pharmaeceutical Organization, da Tailândia.
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